近日，美国食品药品管理局（FDA）向医护人员发布安全信息，通告对头孢吡肟导致死亡率增加的潜在风险的相关评估结果。FDA对数据进行了荟萃分析（meta-analysis）后得出，与其他同类药物相比，在接受头孢吡肟治疗的患者中并未发现死亡率的显著增加。

　　头孢吡肟是一种头孢菌素类抗菌药，属于β-内酰胺类抗生素，目前经批准用于治疗各种敏感菌引起的感染。2007年11月14日，FDA曾宣布正在对头孢吡肟与其他β-内酰胺类抗生素（同类比较药物）相比是否会导致死亡率增加进行评估。Yahav等发表的一项荟萃分析中提示头孢吡肟可能导致死亡率增加。为评估此项荟萃分析结果，FDA要求生产企业百时美施贵宝公司提供更多的数据资料，以开展更多的分析。2008年5月14日，FDA就提交的安全数据评估结果提供了进展汇报。直到近日，FDA才针对头孢吡肟治疗中患者死亡率发布正式研究结果。

　　FDA所开展的荟萃分析是以试验数据和患者数据为依据，这些数据来源于所有头孢吡肟临床对照试验中可评估的有效数据。为了将那些两组患者中都没有死亡病例的试验纳入进来，与Yahav等所采用的风险对比法不同，FDA采用的是Mantel-Haenszel风险差分法来评估死亡率。

　　试验数据（Trial-level）荟萃分析：FDA的试验数据荟萃分析共纳入了88项临床试验数据，包括Yahav 等荟萃分析所涉及的38项试验以及其他50项试验。这88项试验共有9467名接受头孢吡肟治疗的患者和8288名接受其他同类药物治疗的患者，但并没有发现两组患者的死亡率有明显差别。

来源：中国医药报